各乡、镇人民政府，县直各单位：

《施甸县食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经县机构编制委员会审核，县人民政府批准，现予以印发。

                       二○一一年十月二十日

施甸县食品药品监督管理局

主要职责内设机构和人员编制规定

根据《中共施甸县委 施甸县人民政府关于印发施甸县人民政府机构改革实施意见的通知》（施发〔2011〕37号）精神，施甸县食品药品监督管理局由省垂直管理调整为施甸县人民政府工作部门，正科级。

一、职责调整

（一）划出的职责：将食品安全综合监督、组织协调、依法查处重大食品安全事故的职责划给县卫生局。

（二）划入的职责：划入县卫生局承担的食品卫生许可（以下简称餐饮服务许可），餐饮业、食堂等餐饮服务安全监督管理，保健食品、化妆品的监督管理职责。

二、主要职责

（一）贯彻执行国家、省、市有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品和食品餐饮消费环节安全监管的的方针、政策和法律、法规；起草或拟订地方性规划、政策，并组织实施。

（二）负责食品餐饮消费环节服务许可和安全监督管理；监督实施食品餐饮消费环节的安全管理规范；依法调查处理食品餐饮消费环节安全事故；开展食品餐饮消费环节安全状况调查和监测工作；发布食品餐饮消费环节安全监管有关信息。

（三）负责保健食品、化妆品许可和监督管理；依法承担保健食品、化妆品审查和备案有关工作；监督实施保健食品、化妆品卫生标准及技术规范；依法开展保健食品、化妆品不良反应监测和安全性评价；负责保健食品、化妆品广告的审查和监测工作；发布保健食品、化妆品安全有关信息。

（四）受理有关餐饮消费环节、保健食品、化妆品的举报和投诉，依法查处违反餐饮消费环节、保健食品、化妆品监督管理法律、法规、规章的行为和责任人。

    （五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，监督实施药品和医疗器械的研究、生产、流通、使用及中药材种植、养殖、医疗单位制剂、药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范；负责药品、医疗器械广告的审查和监测工作。

（六）负责依法监督抽验、监督检查药品生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，受理有关药品、医疗器械的举报和投诉，依法查处违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为和责任人；配合开展药品、医疗器械再评价工作；依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械；发布药品、医疗器械质量安全信息。

（七）贯彻国家处方药、非处方药分类管理制度；监督实施药品不良反应和医疗器械不良事件监测制度； 依法对直接接触药品的包装材料和容器的使用进行监督管理。

（八）负责本行政区域内开办药品零售企业的审批，核发《药品经营许可证》（零售）。配合有关部门组织实施国家基本药物制度。

（九）负责依法对药品、医疗器械、保健食品、化妆品和食品餐饮消费环节从业人员的培训工作；负责对执业药师（含执业中药师）、驻店药师进行管理；协助有关部门做好药学专业技术人员资格考试和继续教育工作。

（十）协助有关部门实施全县医药行业宏观管理工作，配合有关部门贯彻实施国家、省、市、县医药产业政策。

    （十一）承办县委、县人民政府和上级机关交办的其他事项。 

三、内设机构

根据上述职责，施甸县食品药品监督管理局内设5个股所级机构。

（一）办公室（行政服务股）。综合协调日常政务，负责行政事务、信息、宣传、文秘、信访、保密、档案、资产财务、干部人事、教育培训、劳动工资管理和政务公开等工作；承担人大代表建议和政协委员提案的办理工作；负责承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和食品餐饮消费环节的行政许可审批职能和公共服务事项，负责承担GSP认证相关工作。

（二）政策法规股。贯彻执行国家、省、市有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品和食品餐饮消费环节安全监管的法律、法规；起草地方性规划、政策，并组织实施；负责相关法律、法规、政策及行政程序的解答工作；承担行政执法监督工作；承担行政处罚的事前审查、事后监督和听证、行政复议、应诉与国家赔偿工作；承担机关规范性文件的备案审查工作；按照规定申办、核发、变更药品执法人员执法证件相关工作；负责组织开展有关法律、法规、规章、政策的宣传教育工作。

（三）食品安全管理股。承担食品餐饮消费环节的安全监督管理工作，拟订食品餐饮环节分级管理规范并监督实施，负责食品餐饮消费环节安全评价、安全状况调查和监督抽样工作，发布食品餐饮消费环节安全监管信息；组织食品餐饮消费环节安全事故的应急处理；承担食品餐饮消费环节从业人员的培训和健康检查的监督工作。

（四）保健品化妆品管理股。制定保健食品、化妆品安全监管工作规划、政策措施、应急预案并组织实施；负责保健食品、化妆品卫生许可及监督；负责保健食品、化妆品研制、生产、流通、使用环节的监督管理；负责保健食品、化妆品生产经营规范管理；制定保健食品、化妆品质量抽验计划并组织实施；负责保健食品、化妆品不良反应监测和安全性评价工作；负责保健食品、化妆品安全突发事件的应急处理；负责保健食品广告审查和监测、化妆品广告监测工作；指导有关广告发布、信息信用体系建设。

（五）药品医疗器械管理股。监督实施药品流通管理法律法规、《药品经营质量管理规范》（GSP）；核发《药品经营许可证》（零售）并监督实施，承办市食品药品监督管理局在核发《药品经营许可证》（批发）中的相关工作；贯彻实施处方药、非处方药分类管理制度；制定药品质量抽验计划并组织实施，监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位的药品质量；监管中药材集贸市场；普及大众安全用药常识，发布药品质量公告，审批、监测药品广告；规范全县药品监督网、供应网的工作；依法查处制售假劣药品和其他违反药品管理法规的行为和责任人。

监督实施医疗器械标准；监督实施国家医疗器械临床试验、生产、经营、使用质量管理规范；制订医疗器械质量抽验计划并组织实施；组织开展医疗器械不良事件监测和再评价工作；普及医疗器械安全使用常识，发布医疗器械质量公告；负责审查、监测医疗器械广告；依法查处医疗器械生产、流通、使用中的违法行为和责任人。

监督实施中药材生产和药品生产、经营及医疗机构制剂等质量管理规范；负责药品生产、经营、医疗机构制剂等许可初审及质量监督；承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品与药源性兴奋剂的监督管理；组织实施国家基本药物制度；组织开展药品不良反应监测、再评价工作；参与制定和修定地方中药饮片炮制规范，负责辖区内药物研究的监督。

四、人员编制

施甸县食品药品监督管理局行政编制12名、工勤编制1名。其中，科级领导职数3名（局长1名、副局长2名）。非领导职数的设置和管理按有关规定执行。

五、其他事项

（一）食品生产、流通、餐饮服务许可工作监督管理的职责分工。县食品药品监督管理局负责餐饮服务许可的监督管理。县质量技术监督局负责食品生产许可的监督管理。县工商行政管理局负责食品流通许可的监督管理。县卫生局负责提出食品生产、流通的卫生规范和条件，纳入食品生产、流通许可的条件。

（二）管理的事业单位为药品不良反应与药物滥用监测中心，股所级，核定事业编制3名，财政全额拨款。

六、附则

（一）中共施甸县委机构编制办公室负责对本规定的执行情况进行评估和监督检查。

（二）本规定由中共施甸县委机构编制办公室负责解释，其调整由中共施甸县委机构编制办公室按照规定程序办理。

七、附件

施甸县食品药品监督管理局行政审批事项。

施甸县食品药品监督管理局行政审批事项

核发《药品经营许可证》（零售）。