2020年，施甸县药品、医疗器械、化妆品监督管理工作，坚持以科学发展观和党的十八大、党的十九大精神为指导，努力践行科学监管理念，确保了我县药品市场健康有序发展，保障了全县人民用药用械用妆安全，现将2020年药械化监管工作总结如下：  

    一、监管相对人基本情况  

（一）药品生产企业情况  

全县有药品生产企业1户。  

（二）药品经营企业情况  

全县有药品经营企业144户，全部为零售企业。  

（三）药械使用单位情况  

全县有药品医疗器械使用单位180户，其中县级医疗卫生机构3户，乡级医疗卫生机构13户，民营医疗机构10户，村级卫生室137户，其他医疗机构17户。  

（四）医疗器械经营企业情况  

全县有医疗器械经营企业121户（其中批零兼营1户，零售企业有50户，50户中既有许可证又有备案证的有35户；备案企业有70户）。  

（五）化妆品经营单位情况  

全县有化妆品经营户846户（其中企业152户，个体户694）。  

二、突出重点，扎实推进药械化安全监管  

全力抓好我县药械化安全监管工作,确保了辖区未发生重大药械化质量安全事故，工作中坚持以抽验工作为主线，以日常检查为基础，以专项检查为手段，努力实现市场监管工作的新跨越。共出动执法车辆186辆次，执法人员1298人次，检查药品生产经营使用单位584户次，检查医疗器械经营使用单位471户次，检查化妆品经营户829户次。立案查处涉嫌无证经营药品案1起，尚未结案，立案查处涉嫌使用过期失效医疗器械案1起，尚未结案，立案查处化妆品虚假广告宣传案1起，罚款4400元。当场处罚3起（全部为警告，未按规定实施GSP案）。  

（一）精心组织，扎实开展药械化抽验工作  

为确保上市药品、医疗器械、化妆品产品质量安全，按照市局的统一部署，开展了药械化监督抽样工作。  

1.完成药品抽验任务71批次，检验结果全部合格；  

2.完成化妆品抽验任务7个批次，检验结果全部合格；  

3.完成了医疗器械抽验任务4个批次，已经检出1个批次，结果为合格，尚未检出3个批次。  

（二）统筹安排，稳步开展药械化专项整治工作  

扎实开展各项专项整治工作。一是开展了落实药品安全“四个最严”专项行动工作；二是开展了中药饮片质量安全专项行动工作；三是开展了疫苗储存运输质量安全专项行动工作；四是开展了“线上净网、线下清源”专项整治工作；五是开展了假冒化妆品专项检查工作；六是开展了高风险“两品一械”风险隐患排查化解专项行动工作；七是开展了加强特殊药品监管专项行动工作；八是开展了药品网络销售违法违规行为专项整治工作；九是开展了药品医疗器械化妆品安全专项整治三年行动工作。  

   （三）应急处置，突出疫情常态化药械监管。一是全力做好防控用药用械质量工作。根据《保山市市场监督管理局关于切实做好新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》等文件精神，对辖区内的药械经营企业开展了有针对性的全覆盖监督检查。二是全力做好“两品一械”企业复工复产工作。督促药品相关企业严格落实复工复产疫情防控措施，复工前要做到申报程序、组织保障、人员摸排、防疫物资、前期清洁、岗前培训等“六到位”，复工后要做到健康监测、防控措施、就餐管理、消毒杀菌、健康宣传和应急处置“六个到位”。三是根据《保山市市场监督管理局关于做好药品零售企业新冠肺炎疫情常态化监测有关工作》（〔2020〕-292号）要求，印发了《施甸县市场监督管理局关于转发做好药品零售企业新冠肺炎疫情常态化监测有关工作的通知》，要求企业严格落实健康码监测，严格落实药品销售监测，严格落实主体责任，及时收集汇总上报《零售药店购买发热、咳嗽、抗病毒、抗菌素药品信息登记表》。  

（四）积极协调，着力做好“四项”监测报告工作  

为加强对上市药械化产品安全，与县卫健局联合下发了《关于进一步加强全县药品化妆品不良反应医疗器械不良事件和药物滥用监测工作的通知》（保市监联发〔2020〕2号），明确了总体目标，职责任务，强化了“四项”监测工作力度。上报药品不良反应183例，其中新的43例，严重的8例；医疗器械不良事件96例，严重的5例，化妆品不良反应16例，药物滥用108例。  

（五）加强防控，开展药品器械飞行检查工作  

根据保山市市场监督管理局《关于印发2020年医疗器械经营使用环节飞行检查实施方案的通知》（保市监发〔2020〕27号 ）要求，开展了医疗器械经营使用环节飞行检查19家（经营企业9家，使用单位10家），药品飞行检查17家，有效地促进了药品医疗器械经营企业规范化经营行为。  

（六）严把标准，确保“药械经营企业”质量  

严把市场准入关，确保“药械经营企业”的质量。一是强化对申办企业的条件审核，特别对关键岗位人员的资质情况进行核实，并按程序依法办理。药品经营企业变更事项32户，注销13户，新开办6户，换证102户，进一步规范了药品经营许可证管理工作。二是开展《药品经营许可证》换证现场检查工作，共对102户药品经营企业就进行了换证的现场检查。三是按照市局的安排，对我县11户新开办医疗器械经营企业进行了现场核查，检查结果通过的有9户，限期整改2户，经过复查后已经通过的1户，保障了医疗器械市场的健康有序发展。  

（七）广泛宣传，普及药械化安全科普知识  

一是开展3.15药械化法律法规的宣传，发放药械化安全法律法规及安全用药等宣传资料600余份，接受群众咨询100余人次。二是紧紧围绕“安全用妆、伴您同行”的宣传主题，开展化妆品安全科普宣传活动，组织全局监管人员利用“化妆品监管”APP、“食药专技培训”APP、药械化监管网站、微信平台，开展线上学习，着力提升化妆品监管能力。三是多措并举，围绕“监管科学、创新强国”的宣传主题，开展了药品科技宣传周活动，围绕“安全用药，战疫同行”主题，开展了安全用药月宣传活动。活动现场悬挂宣传横幅、设立咨询台、发放宣传册等多种形式，发放了《药物滥用监测宣传手册》《安全用药知识问答》等宣传材料2200余份，接受群众咨询200余人次，搭建药品经营使用单位与监管部门沟通交流平台，推送“安全用药”宣传片及安全用药网络链接，覆盖280人，与医院联动在县人民医院、县中医医院大厅循环播放《儿童用药注意什么》等系列科普宣传片，观看人员达3800余人次。四是围绕“安全用械、守护健康”的宣传主题，开展了医疗器械安全宣传周活动。发放了《医疗器械科普知识问答》《医疗器械不良事件监测宣传手册》等药械化宣传材料1000余份，接待群众咨询200余人次，向公众普及医疗器械安全知识，宣传引导理性购买和使用医疗器械。   

（八）居安思危，着力加强药品安全应急管理。针对机构改革后，各部门职能职责的调整，根据《关于印发保山市药品安全突发事件应急处置预案的通知》（保市监发〔2020〕49号），县人民政府印发了《施甸县人民政府办公室关于印发施甸县药品安全突发事件应急处置预案的通知》（〔2020〕-52），确保了一旦发生药品安全突发事件，能够快速有效处置突发事件。  

三、存在问题  

（一）药械化监管工作专业性、政策性强，监管面广，执法人员、执法车辆与监管面严重不匹配，尤其是缺乏专业性的监管人员，严重制约了监管工作的有效开展。  

（二）经营使用单位从业人员法律意识淡薄，主体责任意识不强，导致经营使用管理工作有一定的差距。  

（三）监管经费严重不足。施甸县财政非常困难，基本处于保工资状态，其他费用如抽检等购买样品经费不能及时拨付，影响工作顺利开展。  

（四）化妆品市场不够规范。主要原因是从业人员素质较低，而且化妆品经营不需要监管部门的前置许可，只要租个店面，办理《营业执照》后即可开展经营活动，大多数从业人员对化妆品法律法规不熟悉。  

四、2021年主要工作         

（一）开展药品、医疗器械、化妆品抽验工作，确保上市产品质量安全。  

（二）抓实药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件上报工作，有效提升报告意识和报告质量。  

（三）抓实药械化相关法律法规宣传培训工作，重点抓好《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》的宣传培训工作。  

（四）强化药械化日常监管，确保不发生重大安全事故。同步开展好药品、医疗器械、化妆品各项专项整治工作。  

（五）加大对药品、医疗器械、化妆品经营使用单位违法行为查处力度，有效净化药械化市场秩序。