施甸县市场监督管理局

行政处罚决定书

施市监处罚〔2022〕32号

当事人：施甸县甸阳镇王子合内儿科诊所                                   

主体资格证照名称：营业执照                                              

统一社会信用代码：92530521MA6ME**27G                 

住所（住址）：云南省保山市施甸县甸阳镇甸阳东路                                  

法定代表人（负责人、经营者）：王子合                       

身份证件号码：***                                                        

2022年4月13日，我局执法人员依据职权在当事人经营的诊所进行检查，发现，诊所内药房药品柜放置有超过有效期的柴胡注射液（盒标示河南省康华药业股份有限公司生产，批准文号为国药准字Z41021736，产品批号为19082001，生产日期为2019年08月20日，有效期至2021年07月）、医用棉签（标示为南昌市恩惠医用卫生材料有限公司生产，注册证为赣械注准20152640276，规格为10cm 50支/袋，生产批号为20200302，生产日期为20200302，有效期至20220301）等15个品规的药品和3个品规的医疗器械。2022年4月13日经局领导批准，对上述超过有效期的药品、医疗器械依法实施行政强制扣押措施，并对当事人涉嫌使用超过有效期的药品和医疗器械的行为进行立案调查。2022年5月7日，向当事人下达了《限期提供材料通知书》，于2022年5月12日对涉案财物实施延期行政强制扣押，并对当事开展了询问调查。

当事人经施甸县市场监督管理局登记取得《营业执照》，并经施甸县卫生和计划生育局许可取得《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，在施甸县甸阳镇广场路东侧建设路北侧喜路达财富广场一期F2幢104号从事内科、儿科的诊疗经营活动。

经查,当事人于2016年到2021年之间和云南云红药业有限公司、云南龙马药业有限公司购进柴胡注射液、复方氨林巴比妥注射液、葡萄糖注射液、医用棉签、医用脱脂棉纱布块等药品和医疗器械摆放于诊所的药房内，用于诊所开展诊疗活动。

2022年4月13日，我局执法人员对当事人经营的诊所进行检查，发现诊所内药品柜放置有超过有效期的药品和过期的医疗器械。具体为：1.柴胡注射液共35支（批准文号为国药准字Z41021736，生产厂家：河南省康华药业股份有限公司，规格2毫升/支，批号：19082001，生产日期：2019年08月20日，有效期至2021年07月）、2.复方氨林巴比妥注射液共32支（国药准字H53021998，生产厂家：楚雄和创药业有限责任公司，规格2毫升/支，批号：20200104，生产日期：2020年01月21日，有效期至2021年12月）、3.葡萄糖注射液1支（国药准字H20058338，生产厂家：湖南科伦制药有限公司，规格2毫升：10克，批号：c2003031，生产日期2020.03.15，有效期至2022.02）、4.云南白药创可贴共143片（国药准字Z20073016，生产厂家：云南白药集团无锡药业有限公司，规格100片/盒，批号：PDE1962，生产日期：2019.04.16，有效期至2022.03）、5.青霉素V钾片共6盒（国药准字H20063718，生产厂家：重庆科瑞制药集团有限公司，规格12片/盒，批号：530006，生产日期：2020/03/27，有效期至2022/02）、6.维A酸乳膏8支（国药准字H20053241，生产厂家：遂成药业股份有限公司，规格12克/支，批号：1902221，生产日期：2019年02月22日，有效期至2021年01月）、7.红霉素软膏2支（国药准字H41020246，生产厂家：遂成药业股份有限公司，规格20克/支，批号：1904231，生产日期：2019年04月23日，有效期至2021年03月）、8.消食健胃片2盒（国药准字Z19994009，生产厂家：洛阳君山制药有限公司，规格72片/盒，批号：190414162，生产日期：2019/04/16，有效期至2022/03）、9.藿香正气合剂35支（国药准字Z36020544生产厂家：四川恩威制药有限公司，规格10毫升/支，批号：190302，生产日期：2019.03.21，有效期至2021.02）、10.葡萄糖注射液3瓶（国药准字H13022476，生产厂家：石家庄四药有限公司，规格500毫升/瓶，批号：2004022003，生产日期：2020.04.02，有效期至2022.04.01）、11.穿心莲注射液23支（国药准字Z46020005，生产厂家：海南制药有限公司，规格2毫升/支，生产日期：2019年09月16日，有效期至2021年08月，批号：1190902）、12.复方甘草酸铵注射液8支（国药准字H61021592，生产厂家：西安风华药业有限公司，规格2毫升/支，生产日期：2017年12月20日，有效期至2020年11月，批号：2017120502）、13.葡萄糖酸钙注射液20支（国药准字H51023153，生产厂家：四川美大康华药业有限公司，规格10毫升/支，生产日期：2017年06月04日，有效期至2019年06月04日，批号：17030516）、14.马来酸氯苯那敏注射液5支（国药准字H44022507，生产厂家：广东南国药业有限公司，规格1毫升：10毫克/支，生产日期：2018.08.19，有效期至2020.07，批号：1808191）、15.氨茶碱注射液10支（国药准字H14021760，生产厂家：山西太原药业有限公司，规格2毫升：0.25克/支，生产日期：2019.05.30，有效期至2021.05.29，批号：190501）、16.医用棉签73袋（赣械注准20152640276，生产厂家：南昌市恩惠医用卫生材料有限公司，生产日期：2020.03.02，有效期至2022年03.01，批号：2017120502，规格：A型（灭菌）10cm/袋,生产日期：20200302，有效期至20220301，批号：20200302）、17.一次性医用灭菌棉签25袋（滇械注准20162640005，生产厂家：昆明双龙卫生材料有限公司，规格：10cm±2cm/袋,批号：20200302）、18.医用脱脂棉纱布块4袋（滇械注准20152640013，生产厂家：云南象山医用材料有限公司，生产日期：20160307，有效期至20180307，规格5片/袋，批号：160301）。当事人未对上述超过有效期的药品和过期医疗器械进行撤柜、标记或提示。

另经查明,当事人在诊所使用上述药品及医疗器械的价格分别为：（1）柴胡注射液的价格是0.12元/支；（2）复方氨林巴比妥注射液的价格是0.13元/支；（3）批号C2003031的葡萄糖注射液的价格是0.60元/支，批号2004022003的葡萄糖注射液的价格是2.40元/瓶；（4）云南白药创可贴的价格是0.30元/片；（5）青霉素V钾片的价格是5.60元/盒；（6）维A酸乳膏的价格是7.00元/支；（7）红霉素软膏价格是3.50元/支；（8）消食健胃片价格是5.60元/盒；（9）藿香正气合剂价格是0.60元/支；（10）穿心莲注射液的价格是0.12元/支；（11）复方甘草酸铵注射液的价格是0.40元/支；（12）葡萄糖酸钙注射液的价格是0.70元/支；（13）马来酸氯苯那敏注射液的价格是0.10元/支；（14）氨茶碱注射液的价格是0.58元/支；（15）医用棉签和一次性医用灭菌棉签的价格均是1.20元/袋；（16）医用脱脂棉纱布块的价格是2.80元/袋。药品的总货值金为214.12元，医疗器械的总货值金额为128.80元；当事人未能提供上述药品及医疗器械中葡萄糖注射液（批号：C2003031、批号：2004022003）、藿香正气合剂（批号：190302）、红霉素软膏（批号：1904231）及医用脱脂棉纱布块（批号：160301）的随货同行单。根据当事人提供的药品使用记录，无法确定已使用的超过有效期药品的数量、金额，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场笔录1份，现场检查照片4张，证明我局执法人员2022年4月13日在当事人诊所内检查发现超过有效期的药品和超过有效期医疗器械的事实。                                     

2.当事人身份证复印件1份，医疗机构执业许可证复印件1份，营业执照复印件1份 ，证明当事人主体身份信息及相关资质情况。

3.当事人提供的药品使用记录复印件一份，证明当事人涉案药品及医疗器械的使用情况。

4.《限期提交材料通知书》施市监限提〔2022 〕1-1号，证明我局依法要求当事人提供证据材料的事实。

5.当事人提供的供货方资质复印件2份（共5页）、随货同行单复印件11份（共6页）；证明当事人购进涉案药品及医疗器械的事实。

6.《施甸县市场监督管理局询问通知书》（施市监询通〔2022〕32号）（施市监询通〔2022〕32-1号），证明我局依法向当事人开展询问调查的事实。

7.2022年5月12日、2022年5月25日执法人员依法对当事人进行询问制作的《询问笔录》2份（共10页），证明当事人购进涉案药品及医疗器械在诊所内用于诊疗服务、及货值金额的事实。

8.国家药品监督管理局综合和规划财务司《国家药监局综合司关于假劣药认定有关问题的复函》药监综法函〔2020〕431号，证明超过有效期的药品认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验。

以上证据均由当事人签字认可。

当事人在开展诊疗经营活动时，在诊所药房药品柜中摆放有超过有效期的柴胡注射液、复方氨林巴比妥注射液、葡萄糖注射液等15个品规的药品，及过期的医用棉签、医用脱脂棉纱布块等3个品规的医疗器械，且未进行撤柜、标记或提示，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。” 、第三款第五项：“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”、及《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，已构成销售劣药及使用过期医疗器械的性质。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四条“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规、规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。”的规定，应当对当事人给予行政处罚。鉴于当事人在立案调查后能积极配合调查，提供相关证据材料，依据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条第一项“当事人有下列情形之一，可以依法从轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，应给予当事人从轻行政处罚。

2022年5月27日，我局依法向当事人下发了《施甸县市场

监督管理局行政处罚告知书》（施市监罚告〔2022〕32号），将拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据及依法享有听证的权利告知了当事人。当事人在于2022年5月31日，向我局递交了《减轻处罚申请书》，提出如下减免申请：一、当事人违法行为轻微，属首次违法,未造成社会危害后果；二、当事人上有年迈的父母要赡养，下有一双儿女大学求学，经济负担重，无力承担大额罚款。经我局复核认为：该案违法事实清楚，证据确凿，应依法进行处罚，鉴于当事人在案件调查期间积极配合行政机关调查，如实陈述违法事实，属首次违法，未造成社会危害后果，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（五）法律、法规、规章规定的其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”、《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第八条第（五）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（五）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，决定对当事人申请减轻处罚的理由予以部分采纳。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”;及依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，经我局负责人集体讨论研究决定：责令当事人立即改正销售劣药及使用过期医疗器械的的行为，并给予当事人如下处罚：

1.没收扣押的超过有效期的劣药、过期医疗器械（详见财物清单：施市监清〔2022〕32号）；

2.罚款贰万元整（¥20,000.00元）。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国建设银行施甸支行（户名：施甸县财政局，账号：53001727436050653247，地址：施甸县甸阳镇甸阳中路）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向施甸县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向施甸县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，本行政处罚不停止执行。

施甸县市场监督管理局                            

                               2022年6月10日