施甸县市场监督管理局

行政处罚决定书

施市监处罚〔2022〕25号

当事人：  施甸县甸阳镇四海精品店                              

主体资格证照名称： 《营业执照》                              

统一社会信用代码：  92530521MA6LL**Q6D          

 住所（住址）：  云南省保山市施甸县甸阳镇甸阳中路北段

经营者：梁振中                                             

身份证件号码：***                                            

我局执法人员于2022年3月30日依法对当事人经营的精品店进行监督检查，现场发现海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液5盒，标示生产企业为江苏海伦隐形眼镜有限公司，注册号：国械注准字20193160650，型号：舒适型，规格：120ml。（其中批号为2210035、生产日期为20210222、失效日期为20240221的3盒，批号为2210244、生产日期为20211120、失效日期为20241119的2盒）。当事人从事上述隐形眼镜多功能护理液经营活动中，未办理第三类医疗器械经营许可相关手续，且在经营活动中没有进货单据和销售记录。该行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，经我局领导批准，执法人员依法当场对上述第三类医疗器械产品采取了扣押行政强制措施。为进一步查明案情，当日，经我局领导批准同意后，对当事人进行立案调查。                            

经查明：当事人于2009年12月22日经批准登记取得营业执照，在施甸县甸阳镇甸阳中路中段北侧（步行街南段11幢4号）从事装饰品、针纺织品、百货等经营活动。

当事人在未办理第三类医疗器械经营许可的情况下，于2022年3月8日从昆明螺丝湾商场一家店铺以18元/盒的价格购进海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液6盒，以25元/盒的价格进行销售，货值金额150.00元。当事人购进上述隐形眼镜多功能护理液后，其中1盒当事人家中小孩使用，其余5盒尚未销售，未产生违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

 1.2022年3月30日施甸县市场监督管理局执法人员在检查时制作的《现场笔录》一份和现场检查时拍摄的照片4张，证明当事人存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的事实；                                           

2. 2022年3月30日施甸县市场监督管理局执法人员依法向当事人送达的《实施行政强制措施决定书》和《财物清单》各一份，证明执法人员依法对当事人经营的第三类医疗器械产品实施扣押强制措施的事实；                                            

3. 2022年4月8日对当事人询问时制作的《询问笔录》一份，证明当事人未取得《医疗器械经营许可证》的事实，以及当事人经营的第三类医疗器械产品的购进渠道、数量、货值金额等相关情况；                                                 

4.2022年4月8日当事人提供的《营业执照》及居民身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格和身份信息等情况。                                                   

以上证据和笔录均由当事人签字认可。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，应当依法给予行政处罚。               

2022年4月19日，本局依法向当事人送达了《施甸县市场监督管理局行政处罚告知书》（施市监罚告〔2022〕25号），告知本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容和其依法享有陈述、申辩的权利。2022年4月21日，当事人向我局递交了《请求给予减轻行政处罚申请书》，提出减轻行政处罚的理由是：“不知道经营的隐形眼镜护理液是第三类医疗器械，属于首次违法，而且尚未销售出去，当前疫情期间生意十分困难，家庭支出较大，实在无力承担大额罚款，请求给予减轻处罚。”根据当事人提出的陈述申辩，经本局复核，并于2022年5月7日，依法对该案进行了集体讨论，讨论认为：当事人所提出的申辩陈述理由成立，本局予以采纳。

鉴于当事人在案发后积极配合调查，提供证据材料，货值金额较小，尚未造成社会危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条“当事人有下列情形之一，且违法行为轻微、不涉及国家安全、公共安全、人身健康、生命安全和环境保护，危害后果较小的，可以减轻行政处罚”的规定，符合减轻处罚的情形，决定对当事人减轻行政处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，本着过罚相当、处罚与教育相结合的原则，本局决定责令当事人改正违法行为，并作处罚如下：

1．没收隐形眼镜多功能护理液5盒(详见财物清单：施市监物清〔2022〕25号）；

2．罚款人民币壹万元整（¥10000.00）。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国建设银行施甸支行（户名：施甸县财政局，账号：53001727436050653247，地址：施甸县甸阳镇甸阳中路）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本行政处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向施甸县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在六个月内向施甸县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

施甸县市场监督管理局 

                                          2022年5月7日