施甸县市场监督管理局

 行  政  处  罚  决  定  书

                   施市监处〔2018〕40号

施甸县济民大药房；营业执照统一社会信用代码：91530521MA****名称：施甸县济民大药房；类型：个人独资企业；投资人：赵子香；成立日期：2016年11月29日；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素、生物制品（不含血液制品、不含疫苗）、消毒产品、医疗器械（凭许可证经营）、保健用品、化妆品、保健食品、预包装食品、日用百货的批发、零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

《药品经营许可证》证号：滇DB210065；企业名称：施甸县济民大药房；经营方式：零售；企业负责人：赵子香；质量负责人：赵子香；经营范围：处方药、非处方药：处方药、非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（不含疫苗、不含血液制品），以上范围不含冷藏冷冻药品。                               

《药品经营质量管理规范认证证书》证书编号：YN05-Db-20170119；企业名称：施甸县济民大药房；地址：云南省保山市施甸县由旺镇农贸市场内；认证范围：零售【处方药、非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（不含疫苗、不含血液制品），以上范围不含冷藏及冷冻药品】；发证机关：保山市食品药品监督管理局；发证日期：2017年8月18日；有效期至2022年03月10日。

法人赵子香，女，汉族，               

当事人受委托人：杨成玉；性别:女；现任施甸县济民大药房店长。

2018年8月8日，施甸县市场监督管理局执法人员依据职权依法对“施甸县济民大药房”进行检查，检查时发现该药店在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下销售一次性使用无菌注射器带针（20ML）和一次性使用无菌注射器带针（10ML）。其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第(三)项的规定，当日，报请局领导审批，执法人员对其未经许可经营的第三类医疗器械进行扣押。为了弄清事实，查明真相，经报局领导批准立案,对此案展开全面调查。

经核实，当事人施甸县济民大药房销售的两种规格的第三类医疗器械为：一次性使用无菌注射器带针（20ML，标注生产企业为广西双健科技有限公司，规格1.2*30TWLB，生产日期20170615，失效期20200614，注册号/产品技术要求编号：国械注准20173150851）共25支、一次性使用无菌注射器带针[10ML，标注生产企业为广西双健科技有限公司，规格1.2*30TWLB，生产批号20151001，失效期20181001，医疗器械注册证：国食药监械（准）字2013第3150457号（更）]共135支。据店长杨成玉陈述，该医疗器械是当地“土医生”杨晓晴（已外出打工，查无下落）让该药店帮忙代卖的。代卖的一次性使用无菌注射器带针（10ML）和一次性使用无菌注射器带针（20ML）无法提供进货发票，销售价均为0.50元/支，货值总额是80.00元。                                                 

以上事实有以下证据证明：                 

1、现场检查笔录1份（共2页），照片4张，证明我局执法人员实施检查和当事人经营第三类医疗器械的情况。

2、责令整改通知书1份（共1页），查封扣押决定书及清单各1份，证明了行政执法机关所采取的行政强制措施情况。                                                

3、制作询问笔录2份（第一次询问笔录共5页，第二次询问笔录共3页），证明当事人未经许可经营第三类医疗器械的事实。

4、杨成玉身份证复印件1份（共1页）、赵子香身份证复印件1份（共1页）、《营业执照》复印件1份（共1页）、《药品经营许可证》复印件1份（共1页）、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件1份（共1页），委托书1份（共1页），证明当事人的基本情况及经营主体资格情况。                                              

上述证据和笔录经当事人签名认可。              

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款 “从事第三类医疗器械经营的，经营企业应该向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定，构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条，应对当事人的违法行为予以行政处罚。                                 

依据《施甸县人民政府办公室关于印发施甸县市场监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》施政办[2015]120号文件规定，将原施甸县工商行政管理局、原施甸县质量技术监督局、原施甸县食品药品监督管理局的职责划入施甸县市场监督管理局，贯彻执行国家、省市县有关工商行政管理、质量技术监督、食品药品监管的法律、法规、规章和方针、政策、规划。因此，本案管辖权属于施甸县市场监督管理局。                 

我局于2018年9月3日向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（施市监罚听告〔2018〕40号），将拟作出的行政处罚事实、理由、依据、处罚内容及依法享有陈述、申辩、听证的权利告知了当事人。当事人于9月5日提交了《请求减轻处罚申请》，当事人不要求听证，申请减轻罚款的理由如下：1、在接到《责令改正通知书》后，认识到了自己的错误，认真整改，积极配合调查工作；2、查处的一次性使用无菌注射器没有销售出库，未对他人造成伤害；3、药店从经营至今没有过违法记录；4、市场药店增多，施甸县济民大药房营业时间不长，销售不好，处于亏损状态，无法缴纳5万元的罚款。经我局集体讨论，对当事人提出减轻罚款的行政处罚给予采纳。

综上所述，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，本局已于2018年8月8日责令当事人改正未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为。依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”的规定，鉴于当事人在调查中能积极配合，已认识到其错误行为及时整改，且违法行为尚未造成实际危害后果，按照处罚与教育相结合的原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项及《云南省食品药品行政处罚裁量适用规则》第十条第一款第（三）项的规定，结合《云南省食品药品行政处罚裁量适用规则》第八条第一款第（一）项“适用罚款的按照以下标准确定，法律法规另有规定的除外。（一）减轻处罚：0＜X＜A”的规定，经研究，决定对当事人予以减轻处罚如下：

一、罚款壹万元整（￥10000.00元）。                 

当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至 中国建设银行施甸县支行（户名：施甸县财政局；帐号：5300172743605065****）缴纳罚款。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向保山市食品药品监督管理局或者施甸县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向施甸县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。                  

 逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                          施甸县市场监督管理局  

                             2018年 9月7日