施甸县市场监督管理局

行政处罚决定书

施市监处罚〔2023〕62号

当事人：施甸县太平镇鑫港超市

主体资格证照名称：《营业执照》

经营者：金可明

2023年7月25日，我局执法人员依法对当事人经营场所检查时，在其收银台上发现有3个品规的第三类医疗器械：①软性亲水接触镜6片（片标示为：生产企业名称：江苏尊龙光学有限公司，注册证编号：国械注准20173220187，规格、型号：PRETTY-V）；②软性亲水接触镜29片（片标示为：生产企业名称：甘肃康视达科技集团有限公司，注册证编号：国械注准20193161631，规格、型号：彩色镜片MC38）;③软性亲水接触镜5片（片标示为：生产企业名称：甘肃康视达科技集团有限公司，注册号：国械监械（准）字2014第3221594号，规格、型号：彩色镜片MC38）。上述3个品规的软性亲水接触镜属于第三类医疗器械。当事人从事上述软性亲水接触镜经营活动，未办理第三类医疗器械经营许可相关手续，该行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，经局领导批准，执法人员当场对上述产品依法采取了扣押行政强制措施，交付了当事人《施甸县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（施市监强制〔2023〕15-01号）。为进一步查明案情，当日经局领导批准同意后，对当事人进行立案调查。

经查明，当事人于2020年10月12日在我局登记取得《营业执照》，在施甸县太平镇太平街开展食品销售，烟草制品零售，日用百货销售等经营活动。

另查明，当事人在未办理医疗器械经营许可证的情况下，于2022年4月22日从昆明众鑫尚品以12元/对的价格购进软性亲水接触镜25对，货值金额625.00元。当事人将软性亲水接触镜摆放于收银台上以25元/对的价格进行销售，共销售了5对，产生违法所得65.00元。当事人在购进上述软性亲水接触镜的过程中索要了销售单，但是未索要相关检验报告书。因案情复杂，我局于2023年8月23日交付给当事人《施甸县市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》（施市监延强〔2023〕15-01号），延长上述软性亲水接触镜的扣押期限。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场笔录》1份4页，现场检查照片7张打印1份4页、《施甸县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（施市监强制〔2023〕15-01号）1份3页、《询问笔录》1份6页、《施甸县市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》（施市监延强〔2023〕15-01号）1份1页；

2.当事人《营业执照》《食品经营许可证》及经营者金可明身份证复印件各1份3页、《个人授权委托书》1份1页、委托人彭再喜身份证复印件1份1页；

3.供货者《众鑫尚品销售单》（软性亲水接触镜）复印件1份1页。

以上证据系本局执法人员依法取得，证据真实合法，与当事人的违法行为有关联性，当事人未提出异议，并由当事人签名认可。

本局认为，当事人未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，已构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的性质。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四条“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规、规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。”的规定，应当对当事人给予行政处罚。

鉴于当事人在立案调查后能积极配合调查，并能如实说明进货来源，提供相关证据材料，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定的其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，给予从轻行政罚。

2023年8月28日，依法向当事人送达了《施甸县市场监督管理局行政处罚告知书》（施市监罚告〔2023〕62号），将拟作出的行政处罚的内容、事实、理由、依据及当事人享有陈述、申辩，并可以要求听证的权利进行了告知。同日，当事人向我局递交了《请求减轻处罚申请书》，提出减轻处罚理由如下：1.不是主观故意违法，违法行为轻微，未造成社会危害后果；2.在立案调查后，积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；3.处罚过重，缴纳困难。鉴于当事人在案发后能积极配合调查，且软性亲水接触镜在销售后未发生不良反应，也未接到投诉举报，符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二、三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，本着过罚相当，处罚与教育相结合原则，对当事人提出的申请予以部分采纳，给予当事人减轻行政处罚。

综上所述，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，现责令当事人及时到施甸县市场监督管理局办理《医疗器械经营许可证》。并依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，本局决定对当事人作如下行政处罚：

1.没收扣押的软性亲水接触镜（美瞳）20对（详见财物清单：施市监清〔2023〕15-01号）；

2.没收违法所得65.00元（大写：陆拾伍元整）。

3.罚款10000.00元（大写：壹万元整）。

以上罚没款共计10065.00元（大写：壹万零陆拾伍元整）。

请自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到施甸县市场监督管理局开具云南省非税收入一般缴款书，缴款至国家金库施甸县支库。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向施甸县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向施甸县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，本行政处罚不停止执行。

施甸县市场监督管理局

2023年9月12日